核心观点
事件:2026年ESMO大会赛沃替尼联合奥希替尼的SAFFRON和SANOVO两项III期研究均入选最新突破性摘要(LBA),其中SAFFRON研究入选主席研讨会(PresidentialSymposium)。
生存获益确证,海外价值提升。SAFFRON全球III期结果显示,对于奥希替尼进展后、MET高表达和/或扩增的EGFR突变NSCLC患者,赛沃替尼联合奥希替尼组mPFS为7.6个月,化疗组为5.4个月(HR=0.55);mOS分别为17.8个月和12.9个月(HR=0.68)。PFS与OS均达到统计学显著改善,为针对MET驱动耐药开展EGFR/MET双靶向治疗提供关键III期证据,强化了联合方案的全球注册依据及临床应用价值。
一线疗效验证,适用人群拓展。SANOVO中国III期结果显示,初治EGFR突变合并MET过表达NSCLC患者中,赛沃替尼联合奥希替尼组mPFS为24.9个月,奥希替尼单药组为13.8个月(HR=0.56);MET高表达人群mPFS分别为24.8个月和11.1个月(HR=0.45)。OS亦呈积极获益信号,mOS分别为44.5个月和34.9个月(HR=0.48)。我们认为,SANOVO的结果支持将MET过表达检测前移至初诊治疗分层,推动赛沃替尼向一线治疗拓展。
注册路径推进,成长空间拓宽。基于SAFFRON全球III期结果,9月29日阿斯利康已向美国FDA递交赛沃替尼联合奥希替尼NDA,欧洲及日本申报按计划推进;公司亦计划基于SANOVO结果在中国提交一线适应症补充上市申请。我们认为,依托阿斯利康商业化体系,联合方案有望形成海外拓展与国内治疗前移两条增长路径,提升赛沃替尼中长期商业化价值。
盈利预测与投资建议
根据公司近期临床、注册及BD进展,我们调整产品放量及合作收入确认节奏,预计公司26-28年营业收入分别为6.48/7.11/8.89亿美元(原预测为6.45/7.36/8.55亿美元)。根据可比公司,我们给予公司2026年4.71倍PS,对应目标价为27.44港元(汇率约7.84,原目标价为29.79港元),维持“买入”评级。
风险提示
创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧或者销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险。
我有话说