赛沃替尼两项关键III期研究成功,伴MET异常NSCLC领域全球竞争优势快速确立:赛沃替尼联合奥希替尼的全球III期SAFFRON及中国III期SANOVO研究均入选2026年ESMO大会最新突破摘要,其中前者亦入选主席研讨会,优异结果为赛沃替尼的全球市场潜力提供有力佐证:1)全球SAFFRON研究:针对奥希进展后、伴MET过表达和/或扩增的EGFR突变晚期NSCLC患者,赛沃+奥希联合组相对化疗组的mPFSHR=0.55(95%CI:0.42-0.72,p<0.001),mOSHR=0.68(95%CI:0.50-0.91,p=0.010)。在各主要亚组(有无脑转移、2L/3L、各类EGFR和MET突变状态)中,赛沃+奥希组合均展现出PFS改善趋势。2)中国SANOVO研究:针对伴MET过表达、EGFR突变的初治NSCLC患者,赛沃+奥希联合组与奥希单药组在ITT人群和MET高表达人群中均观察到显著的PFS获益,PFSHR分别为0.56(95%CI:0.43-0.74,p<0.001)和0.45(95%CI:0.31-0.66;p<0.0001),ITT人群的OSHR仅0.48(95%CI:0.33-0.68)。基于SAFFRON研究结果,公司合作伙伴阿斯利康已于9月向FDA递交NDA,欧洲和日本相关申请已获受理,若成功获批,将成为美国首个获批该适应症的治疗方案;公司亦计划基于SANOVO结果,在中国递交新增适应症上市申请。
多重因素推动全球重磅潜力逐步清晰:管理层预计,赛沃替尼的全球峰值销售有望超10亿美元,主要来自:1)SANOVO研究有望将产品在中国的应用场景从后线(EGFRTKI耐药的NSCLC)推进到前线(初治NSCLC),患者池显著扩大。2)SANOVO研究创新性地使用免疫组化(IHC)检测MET过表达来筛选患者,相较传统的FISH检测MET扩增方法可及性和可推广性更高、目标突变人群进一步扩大(IHC3+患者占比约20%)。3)赛沃+奥希组合对阿斯利康有重要战略价值,包括巩固奥希在中国NSCLC一线治疗中的地位、延长患者使用时间,有望提升阿斯利康的商业化积极性和推广投入。4)中长期来看,MET过表达作为预后不良标志,在EGFR野生型NSCLC、胃癌、肠癌等实体瘤中同样有广阔的应用场景。
维持行业重点推荐:我们认为,公司当前股价仍被显著低估,2027年可重点关注基于SAFFRON和SANOVO研究的相关上市申请及审批进展;及ATTC平台的持续数据读出和BD机会,维持买入和创新药板块重点推荐。
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