鲁南制药他达拉非片：探索全规格，提升治疗效果

2024-05-07 16:08:06 来源：鲁网

　　鲁南制药的他达拉非片全规格产品(20mg、10mg、5mg、2.5mg)成功获批上市，并被认定为通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，大时代他达拉非片的2.5mg规格，满足了男性日常低剂量用药的需求。

　　他达拉非是一种具有长效作用的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，在治疗勃起功能障碍及良性前列腺增生方面表现出色。其具有起效迅速、安全性高、药效持久达36小时等特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。规律服用低剂量，可维持稳定血药浓度，美国FDA也认可了其“once daily”治疗模式，对长期治疗ED具有重要意义。相比更早上市的PDE5抑制剂，他达拉非有着独特的优势，如作用效果持续时间长于西地那非等。2020年，他达拉非用于治疗勃起功能障碍的专利到期后，国内药企竞相角逐。到2023年12月，鲁南制药的他达拉非片全规格获得国家药监局批准上市，并通过一致性评价。未来，鲁南制药将根据不同患者的需求，推动全规格产品更好地服务患者。一方面，2.5mg规格有助于解决男性每日低剂量用药问题，同时有望改善良性前列腺增生等问题，减轻心理负担，改善血管内皮功能；另一方面，2024年3月4日，鲁南制药集团的他达拉非片(昂扬，20mg)成功获得美国食品药品监督管理局批准上市，这是鲁南制药集团的第6个在美国获批的制剂，也是同时获得中美两国批准的他达拉非片。这意味着鲁南制药实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片在中国和美国都能上市销售。随着鲁南制药他达拉非片全规格产品的上市，引发了对不同规格的深入探讨。医疗专家表示，多种规格的他达拉非片方便不同病情的患者使用。其中，2.5mg规格在医生指导下可用于治疗阴茎勃起功能障碍，对轻度病情患者效果良好，需严格按照医嘱用药。此外，对于希望改善性生活体验的人来说，2.5mg的小剂量具有更好的安全性，能减少对不良反应的担忧。他达拉非片说明书也明确指出，每日一次服用的推荐起始量为2.5mg，若效果不理想可增加至5mg。临床研究数据显示，与5mg规格相比，2.5mg规格在头痛、消化不良、潮红、腹泻、肢体疼痛等不良反应方面发生率更低。

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