鲁南制药他达拉非片:全规格获批,创新成果丰硕
鲁南制药的他达拉非片全规格(20mg、10mg、5mg、2.5mg)成功获得国家药监局批准上市,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
其中,大时代他达拉非片2.5mg规格,满足了男性每日低剂量用药需求。他达拉非作为一种长效磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,不仅可用于治疗勃起功能障碍,还对良性前列腺增生有一定效果。其起效快、安全性高,药效可持续长达36个小时,且不受高脂饮食和酒精摄入影响。低剂量规律服用能保持稳定血药浓度,美国FDA也认可了其“once daily”治疗模式,在长期治疗ED方面具有显著优势。与西地那非相比,他达拉非在作用效果持续时间上更具优势。2020年4月,他达拉非用于治疗勃起功能障碍的专利到期后,国内药企纷纷行动。2023年12月,鲁南制药他达拉非片全规格获得批准上市并通过一致性评价。未来,鲁南制药将基于不同患者需求,让全规格产品发挥作用。一方面,2.5mg规格解决了男性每日低剂量用药需求,还有望改善多种问题;另一方面,2024年3月4日,鲁南制药集团的他达拉非片(昂扬,20mg)在美国获批上市,这是鲁南制药集团第6个在美国获批的制剂,也是第二家同时获中美批准的他达拉非片。至此,鲁南制药实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片分别在中国和美国取得上市销售资格。随着鲁南制药他达拉非片全规格上市,引发了对不同规格的讨论。有医疗专家指出,他达拉非片规格多样,便于不同病情患者使用。其中,2.5mg规格在医生指导下可治疗阴茎勃起功能障碍,效果较好,轻度病情患者适用,需遵医嘱用药。此外,对于追求性生活体验改善的人群来说,2.5mg小剂量的安全性更好,能降低不良反应顾虑。他达拉非片说明书也显示,每日一次服用推荐起始量为2.5mg,可根据个体疗效增加至5mg。综合来看,临床研究显示,2.5mg规格在多项不良反应发生率上更低。
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